《食品器械初包裝的生產(chǎn)環(huán)境要求》

，因此，在《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

為加強(qiáng)對(duì)食品器械的監(jiān)管力度

，提升食品器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障食品器械產(chǎn)品的安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無(wú)菌食品器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對(duì)這三類的食品器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對(duì)于無(wú)菌食品器械

，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無(wú)菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級(jí)

；與血液

、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí)；與人體損傷表面和黏膜接觸的無(wú)菌食品器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級(jí)

；與無(wú)菌食品器械的使用表面直接接觸

、無(wú)需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同

；若初包裝材料不與無(wú)菌食品器械使用表面直接接觸

，應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

因此

，我們?cè)趯?duì)食品器械初包裝進(jìn)行采購(gòu)時(shí)

，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境做相關(guān)評(píng)價(jià)。

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