《最終滅菌食品器械包裝合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參考》

，保持包裝完整性的依據(jù)”。同時(shí)，國家也針對(duì)特定產(chǎn)品發(fā)布了指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，如《無源植入性食品器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》中對(duì)有效期驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求驗(yàn)證“包裝完整性，強(qiáng)度測試及模擬運(yùn)輸試驗(yàn)”。

《關(guān)于公布食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌食品器械的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第101號(hào))和《食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌食品器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào))

，其中與無菌食品器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的條款有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9項(xiàng)條款對(duì)包裝材料的倉儲(chǔ)條件，包裝工序的環(huán)境要求，初包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求

，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出中包裝材料的技術(shù)要求，初包裝材料選擇和確認(rèn)要求

，初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平和控制要求和滅菌確認(rèn)確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受水平都進(jìn)行了明確要求

。

最終滅菌食品器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成系統(tǒng)。通用要求標(biāo)準(zhǔn)方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列標(biāo)準(zhǔn)

，主要規(guī)定了最終滅菌食品器械包裝的材料

、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求及包裝過程（成形

、密封和裝配）的開發(fā)與確認(rèn)要求

。包裝材料標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0698（參考EN 868系列）系列標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了最終滅菌食品器械包裝材料的具體要求和試驗(yàn)方法

。測試方法標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681（參考ASTM標(biāo)準(zhǔn)）系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌食品器械包裝的具體試驗(yàn)方法

。包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0461系列（idt ISO 15223系列）規(guī)定了食品器械標(biāo)簽符號(hào)的要求。

除此之外

，結(jié)合無菌食品器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及GB/T 19633.1要求

，需要對(duì)無菌屏障系統(tǒng)的物理及化學(xué)性能、生物相容性和毒理學(xué)特性

、微生物屏障

、與成形及密封過程的適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性及滅菌前后貯存壽命進(jìn)行評(píng)價(jià)

。立勝包裝為此委托第三方對(duì)醫(yī)用包裝材料進(jìn)行了相關(guān)評(píng)價(jià)

。

最終滅菌食品器械包裝系統(tǒng)是食品器械的重要組成部分，是產(chǎn)品有效安全的重要保證

。作為關(guān)鍵部件的無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)應(yīng)納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)的范圍

，將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求，并在輸出時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證

。在無菌屏障系統(tǒng)材料的選擇上

，使用已有驗(yàn)證的安全材料，并對(duì)封口過程進(jìn)行確認(rèn)

，加工時(shí)進(jìn)行參數(shù)控制

，采取有效手段控制風(fēng)險(xiǎn)，才能切實(shí)保證最終滅菌食品器械的安全和有效

。

責(zé)任編輯：立勝包裝

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